在无菌药品生产过程中,尤其是对于非终端灭菌产品,主要依靠除菌过滤和无菌生产工艺来达到无菌控制要求。随着除菌过滤技术在制药行业的广泛应用,除菌过滤的风险也引起了行业的重点关注。下面跟着0.11um过滤膜厂家一起来了解一下。
早在2 0世纪6 0年代,膜过滤器就出现在市场上。当时含有0.45微米孔径的膜过滤器被认为是“除菌级”的液体过滤器,并被成功应用于注射剂的除菌过滤。由于这种膜的泡点值是传统0.45微米“除菌级”膜的大约两倍。密理博就用0.45除以2,命名为0.11微米膜。这样的命名是基于人们的通常理解:泡点值与滤膜孔径成反比。
过滤除菌法是指利用细小菌体不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。常用于气体、热不稳定的药品溶液或原料的除菌。
除菌过滤器采用孔径分布均匀的微孔滤膜作过滤材料。微孔滤膜分亲水性和疏水性两种。滤膜材质依过滤物品的性质及过滤目的而定。
药品生产中采用的除菌滤膜就是0.11um过滤膜。过滤器的孔径定义来自过滤器对微生物的截留,而非平均孔径的分布系数。所以,用于终除菌的过滤器需要选择具有截留实验证明的除菌级过滤器。
目前自主研发的0.11um过滤膜系列就是除菌过滤器的核心材料,拥有疏水性和亲水性两种类别。0.11um过滤膜在医药、食品、饮料、啤酒、化工等行业中广泛使用,如医药工业中无菌原料药、药液除菌等过滤,食品工业中白酒、饮料、葡萄酒、果酒等过滤,化学工业中有机溶剂、各种醇类、化学试剂等过滤。欢迎有意者进入店铺进行咨询。
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