医用防护服实现“中山产”

　　医用防护服是临床医务人员工作时使用的防护性服装，能阻隔病菌、有害超细粉尘等，用于保护医务人员安全，是疫情防控的重要物资。今年以来，市市场监管局以当好“服务员”的决心，协助广东润泰健医疗器械有限公司(简称“润泰健公司”)在5月成功取得医用一次性防护服(无菌和非无菌提供)医疗器械注册证，成为我市首家、全省第十二个具有生产无菌医用一次性防护服资质的企业，实现中山市无菌医用一次性防护服生产企业零的突破。

　　快速审批

　　填补我市医用防护服生产空白

　　实现医用防护服本土化生产是中山市疫情防疫物资保障的重要工作，被写入2021年度中山市政府工作报告中。为填补中山市医用防护服本土化生产空白，市市场监管局聚焦转产防疫物资企业注册流程不熟、生产流程不够优化等痛点，以当好“服务员”的决心，提前介入、跟踪帮扶、全程指导，对防疫重点转产企业开展“全链条精准帮扶”工作，为企业办实事。

　　医用防护服项目从立项到注册证落地，注册周期较长，常规申办的时间至少要一年半以上，为尽快协助企业成功获得注册证，市市场监管局保持与省药品监督管理局相关业务处室和省医疗器械质量监督检验所的沟通，为项目申报的注册检验、注册申报和注册质量体系核查等环节争取到启动优先通道，让产品注册检验周期缩短至少半年时间。2021年5月，润泰健公司在接受质量体系核查工作不到一个月内即获得注册证，成为我市首家、全省第十二个具有生产无菌医用防护服资质的企业，创下全省疫情防控常态化审评审批快速度，整个产品注册周期缩短了将近一年的时间，为企业产品上市抢占先机，填补了我市医用防护服物资保障空缺。

　　有需必应

　　全流程一条龙服务企业

　　润泰健公司如此快速地获得注册证，源于市市场监管局全流程一条龙的服务，可以说有需必应。2020年9月，市市场监督管理局收到润泰健公司开展医用防护服注册证项目的申请后，时间派业务骨干前往该企业调研对接，为该企业投产准备、注册检验直到质量体系核查提供专业指导意见建议，厘清注册的流程和步骤，给企业启动防护服项目吃下定心丸，打消企业的顾虑和担忧。

　　医用防护服属于第二类医疗器械，专业技术性强，注册周期快慢由企业准备程度决定。从项目的立项、产品设计开发、工艺验证、生产检验场地和生产检验设备的配置，样品注册检验、注册申办以及注册质量体系核查等，环环相扣，每个环节都不能出差错。为支持润泰健公司医用防护服注册证落地工作，市市场监管局成立专班工作小组，将帮扶工作下沉，理顺企业“无从下手”的“乱麻”，指导企业进行生产和检验车间的布局设计和建造工作，选料和优化工艺流程，对注册资料进行初审，逐一规范其文件管理、采购控制、设计开发、生产过程、质量控制以及不合格品处理等规程，为企业关键岗位人员提供专业辅导，确保质量管理体系有效运转，直至顺利通过省药品监督管理局组织的注册质量体系现场核查。

　　医用防护服投入资金成本大，影响产品质量关键在于面料。因此，寻找合格的面料成为医用一次性防护服项目顺利开启的关键。为了尽快寻找合格的面料，市市场监管局主动协助企业收集防护服面料的有效采购信息，将已获医用防护服注册证企业的面料供应商信息提供给企业，由企业对不同厂家的面料根据医用防护服产品技术要求进行选择，自主确定面料供应商。同时邀请省医疗器械质量监督所专家和医疗机构基层医护人员精准把脉精准指导，对面料和设计样式给予意见和建议，对试产样品检验不符合标准项目进行分析、提出相应整改方案，确保产品质量安全有效。

　　下一步，市市场监管局将以“转作风、再出发、开新局”新姿态，创新监管思路，提升服务水平，以促进中山市医疗器械高质量发展为基础，以快的速度、用好的服务，聚焦企业需求，靠前服务我市医疗器械重点项目、重点企业创新发展，全力以赴支持和服务企业发展，推动医疗器械产业全面高质量发展。

　　稳企安商再出发

　　“企业知识产权保护流动工作室”启用

　　11月22日，从市市场监管局获悉，中山市市场监督管理局企业知识产权保护流动工作室001号(以下简称：工作室)正式落户广东通宇通讯股份有限公司，将帮助企业建立并完善知识产权管理体系，以促进企业技术创新、保护企业核心知识产权、提高企业市场竞争力为目的，增强企业知识产权管理能力，强化企业知识产权保护意识，提升企业知识产权综合实力，从而带动中山产业创新能力提升。

　　据了解，市市场监管局局长高培鹏日前带队到广东通宇通讯股份有限公司实地调研，深入了解企业在知识产权管理方面的困难，并主持召开高质量发展研讨会，明确在企业设立“知识产权保护流动工作室”，并组建专班，由局长担任组长，分管、协管领导担任副组长，知识产权保护科、知识产权促进科、价格监督检查与反不正当竞争科、执法监督科及相关执法科室负责人担任成员，统筹推进该项工作。

　　该项工作分为三个阶段，阶段(2021年11月)为摸底阶段，重点掌握上市企业等重点企业在知识产权创造、保护、管理等方面情况。第二阶段(2021年11月-2022年6月)以重点扶持的重点企业为目标，集合政策、资金、执法、服务等资源和专业团队力量，重点解决企业当前面临的知识产权难题，帮助企业建立健全知识产权全链条保护体系，形成典型案例。第三阶段(2022年6月-12月)结合重点扶持企业的典型案例做法，根据企业实际需求，向其他重点企业进行推广复制“企业知识产权保护流动工作室”专项服务，帮助企业建立健全知识产权管理制度，强化企业知识产权保护意识，提升企业创新创造能力。

　　据介绍，“企业知识产权保护流动工作室”将会重点开展知识产权管理体系建设、培育布局高价值知识产权和知识产权快速维权服务三方面的工作。在知识产权管理体系建设方面，支持重点企业制订企业知识产权管理制度和发展规划，强化对采购、研发设计、生产加工、市场营销、售后服务等环节的全链条保护机制，完善企业内部知识产权管理制度。同时，支持重点企业开展专利分析评议，研判侵权风险，制订应对预案。此外，帮助重点企业建立健全员工尽职调查、技术来源合理性调查等商业秘密保护制度及风险防控体系，建立完善内部运营秘密及技术秘密的保密制度，有效降低企业商业秘密风险。

　　在培育布局高价值知识产权方面，支持重点企业建设高价值专利培育布局中心，制定知识产权布局方案，加强关键领域和核心技术的知识产权创造和储备。同时，推动企业建立专利导航企业发展工作机制，指导企业运用专利信息检索分析，开展高质量专利挖掘与布局，形成支撑企业主营业务收入和未来发展需要的知识产权组合，提高企业对自有知识产权产品和主要竞争对手进行知识产权侵权风险监管的能力。

　　在知识产权快速维权服务方面，通过“知识产权保护流动工作室”为企业提供知识产权维权援助专用服务通道，给予企业知识产权保护方面专业的指导意见，帮助企业在专利纠纷发生初期快速有效应对，避免造成不应有的损失。同时在法律许可范围内缩短涉及重点企业的专利行政执法案件查处期限。